En raison des risques de troubles neurodéveloppementaux (troubles autistiques, déficience intellectuelle) pour l’enfant à naître récemment mis en évidence, en sus des risques malformatifs déjà connus, l’Agence du médicament (ANSM) modifie les conditions du topiramate chez les filles, adolescentes et femmes en âge de procréer, après une première actualisation ayant pris effet le 2 novembre 2022.

L’agence indique dans un communiqué que, depuis le 2 mai 2023, pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, « la prescription de topiramate (Epitomax et génériques) doit être réalisée annuellement par un neurologue ou un pédiatre. Le renouvellement est possible par tout médecin dans l’intervalle. »

Par ailleurs, la patiente et le neurologue ou le pédiatre doivent « signer tous les ans un accord de soin, établissant que la patiente a bien été informée des risques du traitement pour son enfant à naître en cas de grossesse ». La dispensation en pharmacie ne peut se faire que : – sur présentation d’une ordonnance établie par un neurologue ou un pédiatre datant de moins d’un an ; – et de l’accord de soin signé par la patiente (ou par son représentant légal), ainsi que par le neurologue ou le pédiatre.

L’ANSM rappelle que chez les femmes enceintes ou les femmes en âge d’avoir des enfants et qui ne disposent pas d’une méthode de contraception efficace, le topiramate est contre-indiqué dans le traitement de la migraine et dans celui de l’épilepsie, « sauf en cas de nécessité absolue (inefficacité des autres traitements ou intolérance aux autres traitements) ».