Inquiétudes autour de la prescription d’Abilify hors AMM (Aurélie Haroche, Journal International de Médecine)
Paris, le lundi 15 février 2016 – L’Abilify (aripiprazole) est un antipsychotique de deuxième génération, autorisé et commercialisé en France depuis l’été 2004. Ses indications sont le « traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus ; le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d’épisodes maniaques chez l’adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole et le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l’adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu’à 12 semaines » rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cependant, l’Abilify est également utilisé en dehors des indications précisées dans son autorisation de mise sur le marché. Il serait notamment prescrit à de jeunes patients autistes (dans des proportions aujourd’hui inconnues).
Rappel à l’ordre
Cette utilisation hors AMM de l’Abilify soulève des interrogations, non seulement parce que les données manquent pour justifier de telles prescriptions (même si des observations qui y sont favorables ont pu être publiées ou présentées), mais aussi parce que le traitement est associé à un risque suicidaire bien connu et rappelé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Aussi, l’ANSM vient-elle de publier une mise en garde, rappelant les indications aujourd’hui autorisées du traitement et rappelant que « la sécurité et l’efficacité de l’aripiprazole dans les troubles autistiques n’ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans ».
Une enquête nécessaire
Cette alerte n’est sans doute pas sans lien avec celle lancée récemment par l’association Vaincre l’Autisme. Evoquant notamment le cas d’un jeune garçon de 13 ans souffrant d’autisme, qui recevait de l’Abilify et qui a mis fin à ses jours au printemps 2015, l’organisation souhaite qu’une enquête soit diligentée afin de déterminer l’ampleur de ces prescriptions hors AMM. On ignore en effet aujourd’hui quelle est le pourcentage d’enfants concernés, ni même quels sont les indices qui poussent les prescripteurs à s’engager dans une telle voie. Les précisions sur les événements négatifs éventuellement liés à ces prescriptions hors AMM manquent également. Dans son communiqué, l’ANSM indique que « Au niveau international, depuis la commercialisation de l’aripiprazole en 2002, 7 cas de suicides et 137 cas de comportements / idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans ». Ces données ne permettent cependant pas de déterminer dans quel cas l’Abilify avait été prescrit en dehors des indications de l’AMM (il peut en effet être prescrit aux enfants de plus de 13 ans présentant des épisodes maniaques ou des troubles bipolaires), ni dans quelle mesure l’implication du traitement a pu être formellement confirmée. Ces données mettent une fois encore en lumière les zones d’ombre qui subsistent à propos de la prescription des traitements à visée psychiatrique chez l’enfant.
Il semble en tout état de cause que l’enquête réclamée par Vaincre l’autisme, même si cette demande est sous tendue par une volonté de suspension de ces pratiques (qui pourrait ne pas être justifiée), soit plus qu’utile.
Aurélie Haroche